·    CID-103是一款潜在同类最佳（best-in-class）、处于临床开发阶段的抗CD38单克隆抗体

·    初始四个剂量队列的安全性数据支持继续推进剂量递增临床研究

·    未报告严重不良事件或剂量限制性毒性事件

2025年9月8日， CASI今日宣布，安全监查委员会（SMC）已完成对CID-103用于成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）的Ⅰ期剂量递增安全性研究中第四队列（目标剂量600 mg）的审查。结合前三个队列的持续评估数据，SMC建议试验可按照方案继续推进，并递增至第五队列（目标剂量900 mg）。

CASI首席医学官Alex Zukiwski博士表示：“我们对CID-103在初始受试者队列中展现出的安全性和耐受性数据感到满意。SMC的积极建议进一步增强了我们对该项目的信心。我们期待在即将召开的医学大会上披露相关临床结果。”

关于Ⅰ期剂量递增研究

该研究计划最多纳入约30例符合条件的原发性ITP受试者，分五个剂量队列给药。首次给药采用较低的初始剂量，后续均采用目标剂量。前三个队列采用“1+3”设计进行入组。若某队列出现≥2级不良事件（AE），无论是否与CID-103相关，该队列将扩展至三例受试者，研究将转入标准“3+3” 剂量递增设计。在“1+3”和“3+3”设计中，若≥1例受试者出现剂量限制性毒性（DLT），该队列将扩展至六例受试者。若某队列中≥2/6例受试者出现DLT，则停止进一步剂量递增，并根据SMC决策，将前一较低剂量队列（或中间剂量队列）扩展至六例受试者。每个队列完成28天DLT观察期后，SMC将对安全性进行评估。无论是否出现DLT，600 mg目标剂量队列及所有后续剂量递增队列均采用标准“3+3”设计。该Ⅰ期研究设计允许在SMC认为适当时探索中间剂量、较低剂量和较高剂量。

该研究已获美国FDA及中国CDE批准开展临床试验。