- 国家药品监督管理局批准创新药抗FcγRIIB抗体BI-1206开展临床试验
- 预计于2022年初启动首批患者入组

2021年12月10日，CASI制药和BioInvent International AB（以下简称BioInvent）共同宣布旗下创新药抗FcγRIIB抗体BI-1206已获国家药监局批准开展I期临床试验。此次临床试验将评估BI-1206用于非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤）单药治疗的药代动力学及安全性；以及在与利妥昔单抗联合治疗中探索联合治疗方案的耐受性和安全性，确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）并初步评估联合治疗方案的临床疗效。该项研究预计于2022年初启动。

CASI董事长及CEO何为无博士表示：“BI-1206临床试验获得国家药监局批准对于我们意义重大，在为中国患者和医疗机构提供这一创新疗法上我们又迈进了一大步。我们的合作伙伴BioInvent已经公布了其联合利妥昔单抗（抗CD20单克隆抗体）治疗复发或难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者（iNHL）的I/IIa期临床试验获得的积极成果。最新数据会在第63届美国血液学会年会（ASH 2021）上呈现。我们将积极快速推进此项临床试验，加速国内开发进程，支持BI-1206的全球开发计划。”

CASI首席医学官Alexander Zukiwski博士表示：“我们在9月29日提交CTA申请，感谢中国药监局高效的审评进程，让我们快速获得批准以尽早开展I期临床试验。同时，我们也很荣幸与BioInvent进行合作，期待未来在全球化项目上能有更深入的交流合作。”

BioInvent CEO Martin Welschof 表示：“非常高兴与CASI在BI-1206的合作开发上取得了初步成果。随着BioInvent在欧洲和美国开发BI-1206，我们的亚洲合作伙伴CASI为公司的股东增加了巨大的价值。我们将不断扩大全球首创的免疫疗法领域的产品管线，为公司和合作伙伴创造更多商业化机会。”

关于BI-1206（抗FcγRllB抗体）

BI-1206具有独特的作用靶点，它通过阻断单一抑制性抗体检查点受体FcγRIIB (CD32B)，从而在血液瘤和实体瘤中解锁抗癌免疫力。作为“抗体检查点”， Fcγ可在癌症免疫治疗中调节肿瘤细胞直接靶向抗体和免疫检查点靶向抗体的活性。BI-1206未来潜力巨大，或可与依赖ADCC/CDC发挥疗效的所有治疗性单克隆抗体联合应用。

BI-1206是一种具有高亲和力的单克隆抗体，选择性结合Fcγ受体家族中唯一的抑制性受体这一靶点蛋白，FcγRIIB。在多种类型的非霍奇金淋巴瘤中，FcγRIIB蛋白均过度表达，并且这种过度表达与难治性非霍奇金淋巴瘤（比如套细胞淋巴瘤）的不良预后相关。通过阻断FcγRIIB蛋白， BI-1206有望能恢复并提高利妥昔单抗或其它抗CD20单抗在治疗这些非霍奇金淋巴瘤疾病中的药物活性。这两类药物的联用为非霍奇金淋巴瘤患者提供了一种新的重要的治疗选择，也预示着巨大的商业机会。

BI-1206是BioInvent在研的首要候选药物，正在进行两项I/IIa期临床研究：一项是与利妥昔单抗联用，用于治疗非霍奇金淋巴瘤；另一项是与抗PD-1药物Keytruda®（帕博利珠单抗）联用，用于实体瘤的治疗。

BioInvent与CASI于2020年10月就BI-1206达成临床开发和商业化的独家许可协议，根据协议，双方将共同开发该药物在血液肿瘤和实体瘤领域的临床应用，CASI获得包括中国大陆、中国台湾、以及香港和澳门在内的大中华区内的商业化权益，并全面负责相关市场的商业化事宜。根据研发进度和商业化进度，CASI将支付给BioInvent最高8300万美元的里程碑付款，此外，根据BI-1206未来销售情况，CASI还将支付相对应的净销售提成。